隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為了疫情重災區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。出口歐盟市場，CE認證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。也頻頻出現(xiàn)廠家口罩出口被扣，持有CE證書被告知無效是假報告的消息，下面我們來說說都是些什么原因：
一、為什么你的口罩會被扣？
就目前中認聯(lián)科收集到的信息，口罩被扣無外乎這幾個原因：
1、資質不全
出口口罩，要包含這些資質 ：
1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進出口權的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。
2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進出口權的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關資質證書和檢測報告等。
多數(shù)國家和地區(qū)對進口的口罩等醫(yī)療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。
如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質品被海關扣押。
2、證書作假
對于口罩出口，還有人敢PS證書，專門蒙騙對口罩市場不清楚的商家。
最近有個外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。結果貨到海關被扣。
3、證書是真，但不被歐盟認可
證書是真的從某某認證公司頒發(fā)的，只是此認證公司出具的證書根本不被歐盟認可，那么也是不可能被海關放行的。
（歐洲安全聯(lián)盟官方網(wǎng)站發(fā)布的PPE可疑證書內(nèi)容）
4月7日歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章，通報了一批出具可疑證書的認證公司，很多的CE認證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認證”，所以是無效的。
PPE可疑證書原內(nèi)容查看地址：https://eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進入歐洲市場。
二、什么樣的CE證書才是正規(guī)的？
1、公告機構官網(wǎng)查詢
一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。
當然，這種方式僅適用于發(fā)證機構正好提供了查詢服務的情況。而對于未開放證書查詢服務的機構，就不會奏效了。那么對于此類情況，當我們拿到一張醫(yī)療CE證書時，我們又該如何鑒別是否為歐盟權威認證機構頒發(fā)的？
我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機構入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應認證資質。
1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（56家MDD授權機構清單）
通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產(chǎn)品范圍都詳細羅列在上面。
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。
歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授權機構清單）
所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機構不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質，更別談CE證書的發(fā)放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。
另外，也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證的流程著手去分析，完成鑒別。
2、CE認證的流程分析鑒別
以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規(guī)：
個人防護口罩：
法規(guī)是EU2016/425（PPE）；
標準是EN149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標準是EN14683。
1.個人防護口罩個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權機構清單）
CE證書鑒別（PPE）：
（圖源：CCQS認證）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認證。
這里需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準備技術文檔。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執(zhí)行了此事。“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據(jù)其本身的責任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)危灰煌稒C分子鉆了空子。
三、關于CE證書的其他問題
1、歐盟具體哪些國家需要CE認證？
歐盟國家：奧地利，比利時，丹麥，芬蘭，法國，德國，希臘，愛爾蘭，意大利，盧森堡，荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亞，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，羅馬尼亞。
還有以下國家雖非歐盟但仍需要CE標志：歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA的3個成員國: 冰島, 列支敦士登, 挪威。半歐盟國家：土耳其。
2、做一份口罩類的CE證書，需要多少錢？
一萬到兩萬之間，具體還要看產(chǎn)品，醫(yī)用口罩和普通口罩的認證價格又是不一樣的。
3、做一份口罩類的CE證書，需要多長時間？
大約7天到12天，每個認證代理公司時間不太一樣，他們會分有一手代理和二手代理。
4、一份CE證書能用多久？
企業(yè)申請的產(chǎn)品CE證書的有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認證法規(guī)的具體情況而定。CE認證本身沒有有效期，如果法規(guī)沒有新標準出臺，產(chǎn)品的制造商、供應商、制作工藝等沒有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生改版、升級、更新等情況，可能會根據(jù)情況需要對產(chǎn)品進行重新評估、增加差異測試，進行換證，甚至需要重新申請。
5、辦理CE認證的流程是怎樣的？
(1)認證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術資料，認證機構根據(jù)資料確定適用指令和標準；
(2)簽署合同——企業(yè)和認證機構簽署CE標志認證合同；
(3)產(chǎn)品預檢——認證機構將樣品送至授權的相關實驗室測試；
(4)產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進行調(diào)整，補齊相關手續(xù)，實驗室給出最終檢測報告；
(5)企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進行整改；
(6)技術評審——實驗室對產(chǎn)品進行技術評審；
(7)證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權的公告機構給產(chǎn)品簽發(fā)證書。
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